| 审批事项： | 第一类医疗器械产品备案变更 | ||
| 审批服务类型： | 其他行政权力 | ||
| 服务依据： | 1.[规章]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号） 第八十八条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。2.[规章]《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第八十八条 已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。 | ||
| 办理条件： | 申请人必须具备以下条件，才可办理： 1、已备案的医疗器械 2、备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的 | ||
| 收费依据： | 无 | ||
| 收费标准： | |||
| 法定时限： | 1个工作日 | ||
| 承诺时限： | 1个工作日 | ||
| 办件类型： | 即办件 | ||
| 申报材料： |
变化情况说明（附备案信息表变化内容对比表）
符合性声明
产品技术要求变化内容对比表
企业营业执照副本或事业单位法人证书
授权委托书
产品检验报告
受托企业营业执照副本复印件
委托合同和质量协议复印件
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申报过程中如遇问题可参考操作文档或联系咨询电话：22137166，工作时间周一至周五09:00~11:30，14:00~17:00