| 审批事项： | 第一类医疗器械生产备案新办 | ||
| 审批服务类型： | 其他行政权力 | ||
| 服务依据： | 1、[规章]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号） 第八十六条第一类医疗器械生产前，应当进行产品备案。 2、[规章]《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号） 第八十六条第一类体外诊断试剂生产前，应当进行产品备案。 | ||
| 办理条件： | 申请人必须具备以下条件，才可办理： 已办理产品备案 | ||
| 收费依据： | 无 | ||
| 收费标准： | |||
| 法定时限： | 1个工作日 | ||
| 承诺时限： | 1个工作日 | ||
| 办件类型： | 即办件 | ||
| 申报材料： |
第一类医疗器械生产备案表
经备案的产品技术要求复印件
法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
生产负责人的身份证明复印件
生产负责人的职称证明复印件
生产负责人的学历证明复印件
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
生产场地的证明文件复印件
质量负责人的身份证明复印件
主要生产设备和检验设备目录
设施、环境的证明文件
质量负责人的学历证明复印件
质量手册和程序文件目录
质量负责人的职称证明复印件
工艺流程图
技术负责人的身份证明复印件
授权委托书
技术负责人的学历证明复印件
技术负责人的职称证明复印件
证明售后服务能力的材料
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申报过程中如遇问题可参考操作文档或联系咨询电话：22137166，工作时间周一至周五09:00~11:30，14:00~17:00