| 审批事项： | 第一类医疗器械产品备案新办（体外诊断试剂） | ||
| 审批服务类型： | 其他行政权力 | ||
| 服务依据： | [规章]《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监管总局令第5号） 第二十条 国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。 对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。 直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内体外诊断试剂确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。 | ||
| 办理条件： | 申请人必须具备以下条件，才可办理： 1、实行备案的产品列入体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品的。 2、备案人为境内企业 | ||
| 收费依据： | 无 | ||
| 收费标准： | 无 | ||
| 法定时限： | 1个工作日 | ||
| 承诺时限： | 1个工作日 | ||
| 办件类型： | 即办件 | ||
| 申报材料： | |||
申报过程中如遇问题可参考操作文档或联系咨询电话：22137166，工作时间周一至周五09:00~11:30，14:00~17:00