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审批事项：	第一类医疗器械产品备案新办
审批服务类型：	其他行政权力
服务依据：	1.[法规]《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十五条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。2.[规章]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第十三条医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第十四条申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。第十六条办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。
办理条件：	申请人必须具备以下条件，才可办理：1、实行备案的产品列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械（或体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂），或经分类界定属于第一类医疗器械产品的。 2、申请人、备案人为境内企业，且应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。3、应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。4、办理医疗器械备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。
收费依据：	无
收费标准：
法定时限：	1个工作日
承诺时限：	1个工作日
办件类型：	即办件
申报材料：	生产制造信息产品说明书及最小销售单元标签设计样稿企业营业执照副本或事业单位法人证书受托企业营业执照副本复印件第一类医疗器械备案表委托合同和质量协议复印件产品检验报告产品技术要求符合性声明授权委托书

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