审批事项: | 取消第一类医疗器械产品备案 | ||
审批服务类型: | 其他行政权力 | ||
服务依据: | [规范性文件]《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号) 附件5.第一类医疗器械备案操作规范 二、备案后管理 发现备案资料不规范的,应当责令备案人限期改正;备案人未按要求限期改正的,应当公告取消备案。已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的,应当按照规定申请注册;备案人应当主动取消备案。备案人开展产品再评价工作的结果表明,已上市产品不能保证安全、有效的,备案人应当主动取消备案。已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的,备案人应当主动取消备案。备案人未按要求取消备案的,备案部门可以公告取消备案。取消备案后不得再继续生产相应医疗器械。 | ||
办理条件: | 申请人必须具备以下条件,才可办理:1、备案后的检查发现备案资料不规范且未按要求限期改正的;2、已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的;3、备案人开展产品再评价工作的结果表明,已上市产品不能保证安全、有效的;4、已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的;5、备案人未按要求取消备案的,备案部门可以公告取消备案。 | ||
收费依据: | |||
收费标准: | 无 | ||
法定时限: | 1个工作日 | ||
承诺时限: | 1个工作日 | ||
办件类型: | 即办件 | ||
申报材料: |
取消第一类医疗器械产品备案申请表
授权委托书
第一类医疗器械备案凭证或第一类医疗器械备案编号告知书
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申报过程中如遇问题可参考操作文档或联系咨询电话:22137166,工作时间周一至周五09:00~11:30,14:00~17:00