审批事项: | 生产出口医疗器械信息备案 | ||
审批服务类型: | 其他行政权力 | ||
服务依据: | [法规]《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号) 第五十九条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。 | ||
办理条件: | 1.生产出口医疗器械的企业申请。2.应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。 | ||
收费依据: | 无 | ||
收费标准: | 无 | ||
法定时限: | 20个工作日 | ||
承诺时限: | 1个工作日 | ||
办件类型: | 即办件 | ||
申报材料: |
医疗器械出口备案表
医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案复印件
医疗器械生产企业营业执照复印件
非企业法定代表人亲自办理须提交申请人的委托书原件和被委托人身份证复印件
境内医疗器械产品注册证或第一类医疗器械备案凭证复印件
出口企业营业执照复印件
出口合同复印件
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申报过程中如遇问题可参考操作文档或联系咨询电话:22137166,工作时间周一至周五09:00~11:30,14:00~17:00