审批事项: | 委托生产第一类医疗器械备案 | ||
审批服务类型: | 其他行政权力 | ||
服务依据: | [规章]《医疗器械生产监督管理办法(2017修正)》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号,2017年修订)第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。 医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。 | ||
办理条件: | 1) 取得第一类医疗器械备案凭证。2) 能提供有效的企业营业执照的企业。 3)医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当办理第一类医疗器械生产备案。 4)医疗器械委托生产的受托方应当是办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。 | ||
收费依据: | 无 | ||
收费标准: | 无 | ||
法定时限: | 20个工作日 | ||
承诺时限: | 1个工作日 | ||
办件类型: | 即办件 | ||
申报材料: |
申报过程中如遇问题可参考操作文档或联系咨询电话:22137166,工作时间周一至周五09:00~11:30,14:00~17:00